Мальтофер амп 50мг/мл 2мл N5 (Вифор)

железо (в форме железа (III) гидроксида полимальтозата) 50 мг/мл Вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота - до pH 5.2-6.5, вода д/и - до 1 мл.

Препарат железа. После в/м введения железа (III) гидроксид полимальтозат поступает в кровоток через лимфатическую систему. Из плазмы макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где расщепляется на гидроксид железа и полимальтозу. Медленное высвобождение железа является причиной его хорошей переносимости. В печени включается в состав гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов, а также депонируется в организме в виде ферритина. В крови железо связывается с трансферрином, в костном мозге включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза. Хорошо известно, что включение железа в протопорфирин зависит от степени тяжести железодефицитной анемии. Оно интенсивное в случае низкого уровня гемоглобина и уменьшается по мере нормализации уровня гемоглобина. Реакция со стороны показателей крови при парентеральном введении железа происходит не быстрее, чем при пероральном применении солей железа у пациентов, у которых они эффективны. Степень утилизации железа не может быть выше, чем железосвязывающая способность транспортных белков. Влияние почечной и печеночной недостаточности на фармакологические свойства железа (III) гидроксида полимальтозата не известны. Как и другие препараты железа, Мальтофер® не оказывает влияния на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа. Токсичность препарата очень низкая. При в/в введении препарата Мальтофер® LD50 у белых мышей составила >2500 мг железа на кг массы тела, что в 100 раз ниже, чем для простых солей железа.

Лечение дефицита железа в случае недостаточной эффективности, неэффективности или невозможности перорального приема железосодержащих препаратов, в т.ч.: — при мальабсорбции; — у пациентов, которые не согласны длительно и регулярно применять пероральные препараты железа; — у пациентов с заболеваниями ЖКТ (например, язвенным колитом), у которых препараты железа для приема внутрь могут спровоцировать обострение заболевания. Мальтофер® для инъекций применяют только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например, определение уровня ферритина сыворотки, гемоглобина, гематокрита или количества эритроцитов, а также их параметров - среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците).

— анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12, нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга); — избыток железа (т.е. гемохроматоз, гемосидероз); — нарушение утилизации железа (например, сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи); — синдром Ослера-Рандю-Вебера; — хронический полиартрит; — бронхиальная астма; — инфекционные болезни почек в острой стадии; — неконтролируемый гиперпаратиреоз; — декомпенсированный цирроз печени; — инфекционный гепатит; — I триместр беременности; — в/в введение; — повышенная чувствительность к компонентам препарата. Применение при беременности и кормлении грудью Противопоказан в I триместре беременности. Категория С. Экспериментальное изучение влияния на репродуктивность, а также контролируемые исследования у беременных женщин с данным препаратом не проводились. Поэтому применение препарата Мальтофер® возможно лишь в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода. В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Применение при нарушениях функции печени Противопоказан при декомпенсированном циррозе печени, инфекционном гепатите. Применение при нарушениях функции почек Противопоказан при инфекционных болезнях почек в острой стадии. Применение у детей Применяется у детей по показаниям.

Перед первым введением терапевтической дозы необходимо провести внутримышечный тест: взрослым вводится от ? до ? дозы препарата (от 25 до 50 мг железа), детям - половина суточной дозы. При отсутствии побочных реакций в течение 15 минут после введения, можно вводить оставшуюся часть начальной дозы препарата. Должны быть доступны средства по оказанию помощи при развитии анафилактического шока. Расчет дозы: Доза препарата рассчитывается индивидуально и адаптируется в соответствие с общим дефицитом железа по следующей формуле: Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (нормальный уровень Hb –уровень Hb больного) (г/л) х 0.24* + железо запасов (мг) При массе тела менее 35 кг: нормальный Hb = 130 г/л, что соответствует железу запасов = 15 мг/кг массы тела При массе тела выше 35 кг: нормальный уровень Hb = 150 г/л, что соответствует железу запасов = 500 мг * Фактор 0.24 = 0.0034 х 0.07 х 1000 (содержание железа в гемоглобине = 0.34% / объем крови ?7% от массы тела / фактор 1000 = перевод из г в мг) Если необходимая доза превышает максимальную суточную дозу, введение препарата должно быть дробным. Стандартная дозировка: Взрослые: 1 ампула ежедневно (2.0 мл = 100 мг железа). Дети: дозировка определяется в зависимости от массы тела.

Как и все другие парентеральные препараты железа, Мальтофер® не следует применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку всасывание последних из ЖКТ уменьшается. Поэтому лечение пероральными препаратами железа следует начинать не ранее чем через 1 неделю после последней инъекции. Одновременный прием ингибиторов АПФ (например, эналаприла) может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.

Парентеральные препараты железа могут вызывать аллергические и анафилактические реакции. В случае умеренно выраженных аллергических реакций, следует назначить антигистаминные препараты; при развитии тяжелой анафилактической реакции необходимо немедленное введение эпинефрина (адреналина). При введении необходимо обеспечить наличие средств сердечно-легочной реанимации. С осторожностью следует вводить препарат пациентам с аллергией, а также печеночной и почечной недостаточностью. Побочные эффекты, возникающие у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания. Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций. Перед использованием препарата ампулы следует осмотреть на наличие осадка и повреждения. Использовать можно лишь ампулы без осадка и повреждений. После вскрытия ампулы раствор для инъекций следует вводить немедленно. Мальтофер® для инъекций не следует смешивать с другими терапевтическими препаратами. Использование в педиатрии У детей парентеральное применение препаратов железа может отрицательно влиять на течение инфекционного процесса. Не рекомендуется назначать препарат детям в возрасте до 4 месяцев вследствие отсутствия опыта применения у этой категории пациентов. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Влияние на способность к управлению автотранспортом или работе с механизмами маловероятно. Техника проведения инъекции Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже методика вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой (в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы). Длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен быть широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела, иглы должны быть короче и тоньше. Инструменты дезинфицируются обычным методом. В соответствии с рекомендациями Hochstetter, место инъекции определяется следующим образом: по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, зафиксировать точку А. Если больной лежит на правом боку, то следует расположить средний палец левой руки в точке А. Отставить указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке B. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами, средним и указательным пальцами является местом инъекции. Прежде чем ввести иглу, следует сдвинуть кожу примерно на 2 см для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи. Расположить иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава. После инъекции медленно извлечь иглу и прижимать пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно в течение 5 мин. После инъекции пациенту необходимо подвигаться. Не замораживать.