Л-тироксин таб 150мкг N100 (Берлин)

Состав на одну таблетку: Действующее вещество: левотироксин натрия - 0,15 мг. Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат 2-водный - 47,85 мг, целлюлоза микро­кристаллическая - 48,00 мг, карбоксиметилкрахмала натриевая соль, тип А - 36,00 мг, дек­стрин - 20,40 мг, глицериды длинноцепные парциальные - 3,6 мг.

Действующее вещество препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми - левотироксин натрия яв­ляется синтетическим левовращающим изомером левотироксина, который по своему дей­ствию идентичен тироксину, в норме синтезируемому щитовидной железой человека. После частичного превращения в трийодтиронин (Т3) в печени и почках и перехода в клет­ки организма, левотироксин оказывает влияние на развитие и рост тканей, обмен веществ. В малых дозах обладает анаболическим действием на белковый и жировой обмены. В средних суточных дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональ­ную активность сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы. В больших дозах левотироксин угнетает выработку тиротропин-рилизинг гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона (ТГГ) гипофиза. Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней с начала применения, в течение та­кого же времени сохраняется действие препарата после его отмены. Значимый клиниче­ский эффект левотироксина натрия при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут. Проявления диффузного эутиреоидного зоба уменьшаются или исчезают в течение 3-6 мес. применения препарата.

Гипотиреоз; эутиреоидный зоб; в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после оперативных вмешательств на щитовидной железе; в качестве супрессивной и заместительной терапии при злокачественных новообразова­ниях щитовидной железы, в основном после оперативного лечения; диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния с помощью антитиреоидных препаратов; в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.

Повышенная индивидуальная чувствительность к левотироксину натрия и/или другим компонентам препарата; нелеченный гипертиреоз; нелеченная недостаточность надпочечников; нелеченная гипофункция передней доли гипофиза; острый инфаркт миокарда; острый миокардит, острый панкардит; одновременное применение с антитиреоидными препаратами в период беременности.

При правильном применении препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми под контролем клинических и лабораторных показателей побочные эффекты не наблюдаются. В случае передозировки, или при превышении индивидуального порога переносимости ле­вотироксина натрия, или, если дозу препарата с момента начала терапии увеличивают слишком быстро, у пациента могут появиться симптомы, характерные для гипертиреоза (см. раздел Передозировка). В данном случае рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата или перерыв в лечении на несколько дней. После исчезновения симптомов при­менение препарата следует возобновлять с осторожностью, с более низкой дозы. При повышенной чувствительности к компонентам препарата возможно возникновение ал­лергических реакций со стороны кожных покровов и органов дыхания; были зарегистриро­ваны единичные случаи развития анафилактического шока. В случае возникновения ука­занных симптомов применение препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми следует немедлен­но прекратить.

Суточная доза левотироксина натрия определяется в каждом случае индивидуально в зави­симости от показаний, данных лабораторных исследований и клинического состояния па­циента. Суточную дозу препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми принимают однократно внутрь утром натощак, по крайней мере, за 30 минут до приема пищи, запивая таблетку неболь­шим количеством жидкости (например, полстакана воды), не разжевывая. Гипотиреоз: взрослые пациенты моложе 55 лет при отсутствии сердечно - сосудистых заболеваний - 1,6-1,8 мкг/кг массы тела; пациенты старше 55 лети/или с наличием сердечно­-сосудистых заболеваний - начальная суточная доза -25 мкг, дозу препарата увеличивают на 25 мкг каждые 2-4 недели. Лечение эутиреоидного зоба - 75-200 мг/сут. В качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после оперативных вмешательств на щи­товидной железе - 75-200 мг/сут. В комплексной терапии тиреотоксикоза при диффузном токсическом зобе после дос­тижения эутиреоидного со­стояния антитиреоидными препаратами - 20-100 мг/сут. В качестве супрессивной и заместительной терапии при злокачественных новообразованиях щитовидной желе­зы, в основном после опера­тивного лечения - 150-300 мг/сут. Тест тиреоидной супрессии - доза определяется в соответствии с выбранным протоколом проведения супрессивной сцинтиграфии. Для точного дозирования препарата рекомендуется применять наиболее подходящую из дозировок препарата L-тироксин Берлин-Хеми (50, 75, 100, 125 или 150 мкг). Применение при гипотиреозе. При проведении заместительной терапии гипотиреоза у пациентов моложе 55 лет при от­сутствии сердечно-сосудистых заболеваний, левотироксин натрия назначают в суточной дозе 1,6-1,8 мкг/кг массы тела; у пациентов старше 55 лет и/или с наличием сердечно­сосудистых заболеваний начальная суточная доза составляет 25 мкг в день, в дальнейшем дозу препарата увеличивают на 25 мкг каждые 2-4 недели под контролем концентрации ТТГ и клинической симптоматики. При частично сохранившейся функции щитовидной железы (субклиническом гипотиреозе) требуется, как правило, меньшая суточная доза левотироксина натрия, которая определяет­ся эмпирически (исходя из концентрации ТТГ). Применение у детей при гипотиреозе. Для новорожденных и детей с врожденным гипотиреозом очень важно как можно более быстрее начать заместительную терапию. Рекомендуемая начальная доза левотироксина натрия составляет 10-15 мкг/кг массы тела в сутки в течение первых трех месяцев. В по­следующем доза препарата должна быть скорректирована в зависимости от состояния па­циента, концентрации ТГГ и тиреоидных гормонов в плазме крови. Рекомендуемые дозы тироксина для лечения врожденного гипотиреоза: 0-3 месяцев - 10-15 мкг/сут.; 3-6 месяцев - 10-15 мкг/сут.; 6-12 месяцев - 6-8 мкг/сут.; 1-5 лет - 5-6 мкг/сут.; 6-12 лет - 4-5 мкг/сут.; > 12 лет - 2-3 мг/сут. Для детей с приобретенным гипотиреозом рекомендованная начальная доза составляет 12,5 - 50 мкг в сутки; затем дозу увеличивают на 25 мкг каждые 2-4 недели под контролем концентрации тиреоидных гормонов, ТТГ и клинической симптоматики. Поддерживающая доза левотироксина натрия, как правило, составляет 100-150 мкг/м2 по­верхности тела в сутки. Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу левотироксина натрия дают в один прием за 30 минут до первого кормления. Таблетку препарата L-Тироксин 150 Берлин-Хеми рас­творяют в небольшом количестве воды до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата. У пациентов с тяжелым или длительно существующим гипотиреозом лечение следует на­чинать с особой осторожностью, с малых доз - с 12,5 мкг/сут - 25 мкг/сут, дозу увеличива­ют до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени - на 25 мкг/сут каждые 2-4 недели и чаще определяют концентрацию ПГ в крови. У пожилых пациентов, пациентов с ИБС лечение следует начинать с особой осторожно­стью, с малых доз; суточную дозу левотироксина натрия увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени, более часто определяют концентрацию ПГ в плазме крови. Применение более низких доз левотироксина натрия также показано у пациентов с низкой массой тела и у пациентов с большим зобом. При гипотиреозе левотироксин натрия принимают, как правило, в течение всей жизни. При диффузном токсическом зобе левотироксин натрия используют в комплексной тера­пии с антитиреоидными препаратами после достижения эутиреоидного состояния. При лечении эутиреоидного зоба длительность терапии составляет от шести месяцев до двух лет. В случае недостаточной эффективности терапии препаратом L-Тироксин 150 Берлин-Хеми эутиреоидного зоба следует рассмотреть другие методы лечения. Во всех случаях длительность лечения препаратом определяет врач.

Левотироксин натрия усиливает действие непрямых антикоагулянтов (производных кума­рина), вытесняя их из участков связывания с белками плазмы крови. При одновременном применении необходим регулярный мониторинг параметров коагуляции крови. При необходимости дозу антикоагулянта следует корректировать. Всасывание левотироксина натрия может уменьшаться в случае одновременного примене­ния с алюминийсодержащими антацидными лекарственными средствами, железосодержа­щих лекарственных средств, карбоната кальция. Поэтому прием левотироксина натрия ре­комендуется осуществлять, по меньшей мере, за 2 часа до их применения. Севеламер и карбонат лантана могут снижать биодоступность левотироксина натрия, в свя­зи с этим левотироксин натрия следует принимать как минимум за два часа до их примене­ния. Сообщалось об очень редких случаях развития гипотиреоза при их одновременном применении с левотироксином натрия. В случае необходимости одновременного примене­ния рекомендуется проводить тщательный мониторинг концентрации ТТГ. Одновременное применение трициклических антидепрессантов с левотироксином натрия может привести к усилению действия антидепрессантов. Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогли­кемических препаратах. Более частый контроль концентрации глюкозы в плазме крови ре­комендуется проводить в период начала применения левотироксина натрия, а также при изменении суточной дозы препарата. Левотироксин натрия снижает действие сердечных гликозидов. Одновременное применение с ионообменными смолами (колестирамин, колестипол), а также кальциевыми и натриевыми солями полистерин-сульфоновой кислоты уменьшает концентрацию левотироксина натрия в плазме крови за счет торможения его всасывания в кишечнике. В связи с этим левотироксин натрия необходимо принимать за 4-5 часов до приема указанных препаратов. Ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, сунитиниб) могут снижать эффектив­ность левотироксина натрия. Поэтому в начале или в конце курса одновременного приме­нения рекомендуется мониторинг функции щитовидной железы. При необходимости дозу левотироксина натрия корректируют. При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белками плазмы крови. Салицилаты, дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат, фенитоин и дру­гие препараты способны вытеснять левотироксин натрия из связи с белками плазмы крови, что может привести к повышению концентрации фракции свободного Т4. Соматропин при одновременном применении с левотироксином натрия может ускорить закрытие эпифизарных зон роста. Одновременное применение барбитуратов и других лекарственных средств, способных ин­дуцировать активность "печеночных" ферментов (карбамазепин и рифампицин), способно приводить к увеличению клиренса левотироксина натрия, что может потребовать увели­чения суточной дозы препарата. У женщин, одновременно применяющих эстрогенсодержащие контрацептивы; у женщин, находящихся в постменопаузе, находящихся на заместительной гормональной терапии, может возрастать потребность в левотироксине натрия. Пропилтиоурацил, глюкокортикостероиды, бета-адреноблокаторы при одновременном применении с левотироксином натрия ингибируют превращение Т4 в Т3. Одновременное применение амиодарона и йодсодержащих контрастных веществ, из-за вы­сокого содержания йода, может сопровождаться развитием как гипертиреоза, так и гипо­тиреоза. Особое внимание следует уделять пациентам с узловым зобом с возможным развитием не­распознанной функциональной автономии щитовидной железы. Может потребоваться кор­рекция дозы левотироксина натрия. Сертралин, хлорохин/прогуанил снижают эффективность левотироксина натрия и повы­шают концентрацию ТТГ в плазме крови. Ингибиторы протеазы (например, ритонавир, лопинавир) могут приводить к снижению эффективности левотироксина натрия. При одновременном применении рекомендуется ре­гулярный мониторинг концентрации тиреоидных гормонов в плазме крови. При применении левотироксина натрия у детей с врожденным гипотиреозом и одновре­менном употреблении в пищу продуктов, содержащих сою, было отмечено повышение концентрации ТТГ в плазме крови. В этом случае для достижения нормальных концентра­ций ТТГ и Т4 могут потребоваться более высокие дозы левотироксина натрия. Поэтому при употреблении в пищу продуктов, содержащих сою, а также после прекращения их упот­ребления, необходим регулярный контроль концентрации ТТГ и Т4 в плазме крови на предмет возможной коррекции суточной дозы препарата.

До начала терапии гормонами щитовидной железы следует исключить наличие функцио­нальной автономии щитовидной железы или провести ее лечение. Необходимо исключить возможность развития даже незначительного лекарственно- обусловленного гипертиреоза у пациентов с ИБС, сердечной недостаточностью, тахиарит­миями, миокардитом (вне острой фазы), при длительном гипотиреозе и у пациентов с ин­фарктом миокарда в анамнезе. У данной группы пациентов при проведении терапии гор­монами щитовидной железы требуется более частый лабораторный контроль концентрации тиреоидных гормонов и ТТГ. При вторичном гипотиреозе необходимо исключить наличие недостаточности коры над­почечников. При необходимости следует начать заместительную терапию глюкокортико­стероидами с целью компенсации надпочечниковой недостаточности. У женщин в постменопаузе, имеющих гипотиреоз и повышенный риск развития остеопоро­за, требуется осторожный подбор суточной дозы препарата и более частый контроль лабо­раторных показателей для предотвращения передозировки левотироксина натрия. Гормоны щитовидной железы не должны применяться с целью снижения массы тела. Те­рапевтические дозы левотироксина натрия не вызывают снижения массы тела у пациентов, находящихся в состоянии эутиреоза. Применение более высоких доз может вызвать серьез­ные, вплоть до жизнеугрожающих, побочные эффекты, особенно при одновременном при­менении с некоторыми препаратами, используемыми для снижения массы тела. В случае перевода пациента с одного препарата левотироксина натрия на другой рекомен­дуется скорректировать суточную дозу в зависимости от клинической симптоматики и данных лабораторного исследования.