Лопирел таб 75мг N100 (Тева)

Препарат Лопирел содержит

Каждая таблетка содержит 75,00 мг клопидогрела (в виде клопидогрела гидросульфата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) препарата являются: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (тип А), глицерил дибегенат, тальк, Опадрай II 85G34669 Розовый (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, лецитин (Е322), краситель железа оксид красный (Е172)).

При ежедневном приеме клопидогрела в дозе 75 мг с первого же дня приема отмечается значительное подавление АДФ-индуцируемой агрегации тромбоцитов, которое постепенно увеличивается в течение 3–7 дней и затем выходит на постоянный уровень (при достижении равновесного состояния). В равновесном состоянии при приеме дозы 75 мг/сут агрегация тромбоцитов подавляется в среднем на 40–60%. После прекращения приема клопидогрела агрегация тромбоцитов и время кровотечения постепенно возвращаются к исходному уровню в среднем в течение 5 дней.

Клиническая эффективность и безопасность

Клопидогрел способен предотвращать развитие атеротромбоза при любых локализациях атеросклеротического поражения сосудов, в частности, при поражениях церебральных, коронарных или периферических артерий.

Клиническое исследование ACTIVE-A показало, что у пациентов с фибрилляцией предсердий, которые имели, как минимум, один фактор риска развития сосудистых осложнений, но были способны принимать непрямые антикоагулянты, клопидогрел в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (по сравнению с приемом только одной ацетилсалициловой кислоты) уменьшал частоту вместе взятых инсульта, инфаркта миокарда, системной тромбоэмболии вне центральной нервной системы (ЦНС) или сосудистой смертности, в большей степени за счет уменьшения риска развития инсульта.

Эффективность приема клопидогрела в сочетании с ацетилсалициловой кислотой выявлялась рано и сохранялась до 5 лет. Уменьшение риска крупных сосудистых осложнений в группе пациентов, принимавших клопидогрел в сочетании с ацетилсалициловой кислотой, было в основном за счет большего уменьшения частоты инсультов. Риск развития инсульта любой тяжести при приеме клопидогрела в сочетании с ацетилсалициловой кислотой снижался, а также имелась тенденция к снижению частоты развития инфаркта миокарда в группе, получавшей лечение клопидогрелом в сочетании с ацетилсалициловой кислотой, но не наблюдалось различий в частоте, тромбоэмболий вне ЦНС или сосудистой смерти. Кроме этого, прием клопидогрела в сочетании с ацетилсалициловой кислотой уменьшал общее количество дней госпитализации по сердечно-сосудистым причинам.

• У взрослых пациентов после недавно перенесенного инфаркта миокарда (острой болезни сердца с поражением сердечной мышцы в результате внезапного нарушения кровоснабжения) (с давностью от нескольких дней до 35 дней), недавно перенесенного ишемического инсульта (острого нарушения кровообращения в головном или спинном мозге) (с давностью от 7 дней до 6 месяцев) или при диагностированном заболевании периферических артерий (закупорке или сужении артерий ноги (или, в редких случаях, руки)).
• У взрослых пациентов с острым коронарным синдромом (состоянием, вызванным острым прогрессирующим уменьшением кровоснабжения по коронарным артериям сердечной мышцы):

- острый коронарный синдром без подъема сегмента SТ (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q), включая пациентов, которые должны получать медикаментозное лечение, и пациентов, которым показано чрескожное коронарное вмешательство (со стентированием или без стентирования) или аортокоронарное шунтирование (АКШ).

- острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, включая пациентов, получающих медикаментозное лечение, в том числе тромболитическую терапию (терапию, направленную на растворение сгустка крови (тромба) внутри кровеносного сосуда).

* атеротромбоз - заболевание, которое характеризуется наличием разрыва, трещины на поверхности атеросклеротической бляшки (очаговое утолщение внутренней оболочки артерии), которые «прикрыты» тромбом различных размеров.

• У взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий (или мерцательной аритмией частыми и нерегулярными сердечными сокращениями), имеющим хотя бы один фактор риска развития сосудистых осложнений, которые не могут принимать антагонисты витамина К (АВК) и имеют низкий риск кровотечений, клопидогрел в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (АСК) показан для профилактики атеротромботических и тромбоэмболических событий, включая инсульт.

У взрослых пациентов с транзиторной ишемической атакой (ТИА) среднего или высокого риска, или с малым ишемическим инсультом (ИИ) (в комбинации с АСК)

Копидогрел в комбинации с АСК показан:

• взрослым пациентам с транзиторной ишемической атакой (остро возникающим расстройством кровоснабжения головного мозга, которое проявляется нарушениями функции головного мозга) среднего или высокого риска в течение 24 часов после события транзиторной ишемической атаки (ТИА) или ишемического инсульта (ИИ).

• если у Вас гиперчувствительность (аллергия) к клопидогрелу, соевому или арахисовому маслу, или любому из вспомогательных веществ (перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас тяжелая печеночная недостаточность;
• если у Вас острое кровотечение, например, кровотечение из пептической язвы или внутричерепное кровоизлияние;
• если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность).

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Лопирел может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее тяжелые нежелательные реакции, требующие прекращения приема препарата и обращения к врачу:

• тяжелые состояния, при которых снижено количество кровяных клеток в крови (тяжелая нейтропения / панцитопения / агранулоцитоз);
• тяжелое серьезное заболевание, проявляющееся в образовании небольших сгустков крови по всему телу, которые блокируют приток крови к жизненно важным органам, таким как мозг, сердце и почки (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура);
• острый коронарный синдром, вызванный аллергической реакцией (синдром Коуниса);
• тяжелые, опасные для жизни аллергические реакции (анафилактоидные реакции);
• внутричерепное кровоизлияние;
• кровотечения в желудочно-кишечный тракт и забрюшинное пространство (желудочнокишечные и ретроперитонеальные кровотечения);
• острая печеночная недостаточность;
• воспалительное поражение кожи с образованием на ней заполненных жидкостью пузырей (буллезный дерматит).

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препарата Лопирел

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• гематома (ограниченное скопление крови в тканях с образованием полости, содержащей жидкую или свернувшуюся кровь);
• носовое кровотечение;
• желудочно-кишечные кровотечения;
• диарея;
• боль в животе;
• расстройство пищеварения, сопровождающееся ощущением боли или дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия);
• кровоподтеки;
• кровотечения в месте инъекции;

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• изменение количества кровяных меток в крови (тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия);
• внутричерепные кровоизлияния (в некоторых случаях с летальным исходом);
• головная боль;
• ощущение жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия);
• головокружение;
• глазные кровоизлияния (конъюнктивальные, в ткани и сетчатку глаза);
• язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки;
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• рвота;
• тошнота;
• запор;
• вздутие живота из-за скопления газов в кишечнике (метеоризм);
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• наличие крови в моче (гематурия);
• увеличение времени кровотечения;
• снижение числа нейтрофилов;
• снижение числа тромбоцитов;

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• состояние, при котором снижено количество нейтрофилов - белых кровяных клеток крови (нейтропения);
• вестибулярное головокружение (вертиго);
• забрюшинные кровотечения;
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия);

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• Тяжелые заболевания крови (апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, тяжелая тромбоцитопения, приобретенная гемофилия типа А, гранулоцитопения, анемия);
• аллергическая реакция на чужеродный для организма белок (сывороточная болезнь);
• галлюцинации;
• спутанность сознания;
• нарушение вкусового восприятия;
• утрата вкусовой чувствительности (агевзия);
• случаи серьезных кровотечений;
• кровотечения из послеоперационных ран;
• распространенное воспаление артерий, артериол, капилляров, венул и вен (васкулит);
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• кровотечения из дыхательных путей (кровохаркание, легочное кровотечение);
• спазм бронхов (бронхоспазм);
• острое воспаление легочной ткани, приводящее к снижению дыхательных функций (интерстициальная пневмония);
• заболевание, при котором происходит накопление эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в тканях легких (эозинофильная пневмония);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• воспаление слизистой оболочки толстого кишечника (колит (включая язвенный или лимфоцитарный));
• воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит);
• острая печеночная недостаточность;
• воспаление печени (гепатит);
• отклонение от нормы лабораторных показателей функционального состояния печени;
• тяжелые токсико-аллергические заболевания (буллезный дерматит (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), ангионевротический отек);
• аллергическая реакция на лекарственный препарат;
• сыпь на коже (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), эритематозная или эксфолиативная сыпь, крапивница);
• заболевания, сопровождающиеся зудом и шелушением кожи (экзема, плоский лишай);
• кровоизлияния в костно-мышечной системе (гемартроз);
• заболевания суставов (артрит, артралгия);
• боль в мышцах (миалгия);
• воспалительное заболевание почек (гломерулонефрит);
• повышение концентрации креатинина в крови (лабораторный показатель, симптом острой и хронической почечной недостаточности);

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• перекрестные реакции гиперчувствительности с тиенопиридинами (лекарственными препаратами, используемыми для снижения тромбообразования, такими как тиклопидин, прасугрел);
• заболевание, которое может привести к тяжелой гипогликемии, особенно у пациентов с подтипом HLA DRA4 (чаще у японцев) (аугоиммунный инсулиновый синдром).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Недавно перенесенный инфаркт миокарда, недавно перенесенный инсульт и
диагностированная окклюзионная болезнь периферических артерий

Препарат Лопирел следует принимать по 1 таблетке в один раз в сутки.

Острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без зубца Q)

Лечение следует начать с разового приема нагрузочной дозы (4 или 8 таблеток), а затем продолжить приемом 1 таблетки в сутки (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (АСК)).

Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST

Препарат Лопирел следует принимать по 1 таблетке один раз в сутки в сочетании с АСК или без АСК.

Фибрилляция предсердий (мерцательная аритмия)

Препарат Лопирел следует принимать по 1 таблетке один раз в сутки в сочетании с АСК.

Взрослые пациенты с ТИА среднего или высокого риска с малым ИИ

Лечение следует начать с разового приема нагрузочной дозы (4 таблетки), а затем продолжить прием по 1 таблетки в сутки в сочетании с АСК.

Способ применения

Внутрь.

Принимайте препарат Лопирел вне зависимости от приема пищи, запивая достаточным количеством воды.

Вы должны принимать лекарство каждый день в одно и то же время.

Продолжительность применения

В зависимости от Вашего состояния врач определит продолжительность приема препарата Лопирел.

В любом случае Вы должны продолжать принимать препарат до тех пор, пока Ваш врач не отменит его.

Если Вы забыли принять препарат Лопирел

Если прошло менее 12 ч после пропуска приема очередной дозы, то немедленно примите пропущенную дозу препарата, а затем следующие дозы принимайте в обычное время.

Если прошло более 12 ч после пропуска приема очередной дозы, то примите следующую дозу в обычное время (не следует принимать двойную дозу).

При наличии вопросов по применению данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы прекратили прием препарата Лопирел

Не прекращайте прием препарата Лопирел до окончания курса, предписанного Вашим врачом. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, прежде чем прекращать прием препарата.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к своему лечащему врачу или работнику аптеки.

• Препараты, которые могут усилить риск развития кровотечений, такие как:

- Пероральные антикоагулянты (препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин);

- Гепарин (лекарственный препарат, препятствующий свертыванию крови) или другие инъекционные препараты, используемые для снижения свертываемости крови (например, блокаторы гликопротеина IIb/IIIa);

- Тиклопидин (антиагрегатный препарат, используемый для снижения риска тромботических инсультов);

- Тромболитики (препараты, действие которых направлено на разрушение тромбов);

- Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты, используемые для снятия болевых симптомов);

- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (антидепрессанты, предназначенные для лечения тревожных расстройств и депрессии), включая флувоксамин, флуоксетин, моклобемид;

- Рифампицин (антибиотик широкого спектра действия, противотуберкулезный препарат);

• Омепразол, эзомепразол, циметидин (препараты, используемые для лечения язв желудка);
• Вориконазол, флуконазол (противогрибковые препараты);
• Ципрофлоксацин, хлорамфеникол (противомикробные препараты);
• Карбамазепин, окскарбазепин (противоэпилептический препарат);
• Моклобемид (антидепрессант);
• Репаглинид (препарат для лечения диабета);
• Паклитаксел (препарат для лечения онкологических заболеваний);
• Препараты, являющиеся опиоидными агонистами, такие как морфин (используемые при сильном болевом синдроме);
• Розувастатин (препарат для снижения уровня холестерина в крови).

Если у Вас недавно была сильная боль в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт), или Вы перенесли транзиторную ишемическую атаку или ишемический инсульт легкой степени тяжести, Вам может быть назначен препарат Лопирел в комбинации с ацетилсалициловой кислотой, веществом, присутствующим во многих обезболивающих препаратах. Периодическое применение ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов), как правило, не должно вызывать обеспокоенности, но длительное применение следует обсудить с врачом.

Лопирел с пищей, напитками и алкоголем

Одновременный прием пищи или напитков не влияет на препарат Лопирел.

• Вы должны сообщить своему врачу, если планируется операция (в том числе, стоматологическая);
• если Вы порежетесь или поранитесь, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с тем, как действует лекарственный препарат, поскольку он предотвращает образование тромбов. При незначительных кровотечениях, которые могут возникнуть при бытовых порезах или во время бритья, увеличение времени остановки кровотечения не должно вызывать беспокойства, однако, если Вас беспокоит кровотечение, Вам следует немедленно обратиться к врачу (см. раздел 4).

Немедленно обратитесь к врачу, если:

Во время лечения у Вас возникли признаки кровотечения (слабость, сонливость, побледнение слизистых оболочек и кожных покровов, головокружение, холодный пот) или если у Вас развилась тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП) - заболевание, проявляющееся в образовании небольших сгустков крови по всему телу, которые блокируют приток крови к жизненно важным органам, таким как мозг, сердце и почки. (см. раздел 4);

Дети и подростки

Не давайте препарат детям младше 18 лет, поскольку данные по безопасности и эффективности применения лекарственного препарата Лопирел у детей отсутствуют.

Препарат Лопирел содержит лактозу

Препарат Лопирел содержит 78,13 мг лактозы безводной на 1 таблетку, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Лопирел содержит соевое масло

Препарат Лопирел содержит 0,29 мг лецитина (содержит соевое масло). Если у Вас аллергия на арахис или сою, не применяйте этот лекарственный препарат.