Ригевидон таб N84 (Гедеон)

Таблетки этинилэстрадиол+левоноргестрел 1 таблетка содержит: активные вещества: этинилэстрадиол 0,03 мг, левоноргестрел 0,15 мг, вспомогательные вещества:       ядро: кремния диоксид коллоидный — 0,275 мг; магния стеарат — 0,55 мг; тальк — 1,1 мг; крахмал кукурузный — 19,895 мг; лактозы моногидрат — 33 мг       оболочка: сахароза — 22,459 мг; тальк — 6,826 мг; кальция карбонат — 3,006 мг; титана диоксид — 1,706 мг; коповидон — 0,592 мг; макрогол 6000 — 0,148 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,146 мг; повидон — 0,088 мг; кармеллоза натрия — 0,029 мг      Таблетки плацебо железосодержащие 1 таблетка содержит: ядро: железа фумарат — 76,05 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,5 мг; кроскармеллоза натрия — 0,6 мг; магния стеарат — 1,2 мг; повидон — 2,4 мг; тальк — 2,4 мг; крахмал картофельный — 2,1 мг; крахмал кукурузный — 10,2 мг; лактозы моногидрат — 24,55 мг       оболочка: сахароза — 38,295 мг; тальк — 11,752 мг; кальция карбонат — 5,103 мг; титана диоксид — 2,226 мг; кополивидон — 1,124 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,24 мг; железа оксид красный (Е172) — 0,787 мг; повидон — 0,144 мг; макрогол 6000 — 0,281 мг; кармеллоза натрия — 0,048 мг

Фармакодинамика Ригевидон является пероральным монофазным комбинированным эстроген- гестагенным контрацептивным препаратом. При приеме внутрь угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Контрацептивный эффект связан с несколькими механизмами. В качестве гестагенного компонента (прогестина) содержит производное 19-нортестостерона - левоноргестрел, превосходящий по активности гормон желтого тела прогестерон (и синтетический аналог последнего - прегнин), действует на уровне рецепторов без предварительных метаболических превращений. Эстрогенным компонентом является этинилэстрадиол. Под влиянием левоноргестрела наступает блокада высвобождения рилизинг-гормонов (ЛГ и ФСГ) гипоталамуса, угнетение секреции гипофизом гонадотропных гормонов, что ведет к торможению созревания и выхода готовой к оплодотворению яйцеклетки (овуляции). Контрацептивное действие усиливается этинилэстрадиолом. Сохраняет высокую вязкость шеечной слизи (затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки). Наряду с контрацептивным эффектом при регулярном приеме нормализует менструальный цикл и способствует предупреждению развития ряда гинекологических заболеваний, в т.ч. опухолевой природы.Фармакокинетика Левоноргестрел быстро абсорбируется (менее, чем за 4 часа). У левоноргестрела отсутствует эффект первого прохождения через печень. При совместном применении левоноргестрела с этинилэстрадиолом существует зависимость между дозой и максимальной концентрацией в плазме. TCmax (время достижения максимальной концентрации) левоноргестрела составляет 2 ч, Т1/2 (период полувыведения) - 8-30 час. (в среднем 16 час). Большая часть левоноргестрела связывается в крови с альбумином и ГСПГ (Глобулином, связывающим половые гормоны). Этинилэстрадиол быстро и почти полностью абсорбируется из кишечника. Этинилэстрадиолу присущ эффект первичного прохождения через печень, TCmax составляет 1,5 часа, время полувыведения - около 26 час. При приёме внутрь этинилэстрадиол выделяется из плазмы крови в течение 12 час., время полувыведения составляет 5,8 час. Метаболизм этинилэстрадиола осуществляется в печени и кишечнике. Метаболиты этинилэстрадиола - водорастворимые продукты сульфатной или глюкуронидной конъюгации, поступают в кишечник с желчью, где подвергаются дезинтеграции с помощью кишечных бактерий. Оба компонента (левоноргестрел и этинилэстрадиол) выделяются с грудным молоком. Активные вещества метаболизируются в печени, Т1/2 составляет 2-7 ч. ыведение левоноргестрела осуществляется почками (60%) и через кишечник (40%); этинилэстрадиола - почками (40%) и через кишечник (60%).

Пероральная контрацепция, функциональные нарушения менструального цикла (в т.ч. дисменорея без органической причины, дисфункциональная метроррагия, предменструальный синдром).

Тяжелые заболевания печени (в т.ч. врожденные гипербилирубинемии - синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора ). - Холецистит. - Наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно- сосудистые и цереброваскулярные заболевания. - Тромбоэмболии и предрасположенность к ним. - Злокачественные опухоли (прежде всего рак молочной железы или эндометрия). - Опухоли печени. - Семейные формы гиперлипидемии. - Тяжелые формы артериальной гипертензии. - Эндокринные заболевания (в т.ч. тяжелые формы сахарного диабета). - Серповидно-клеточная анемия. - Хроническая гемолитическая анемия. - Влагалищное кровотечение неизвестной этиологии. - Пузырный занос. - Мигрень. - Отосклероз. - Идиопатическая желтуха беременных в анамнезе. - Тяжелый кожный зуд беременных. - Герпес беременных. - Возраст старше 40 лет. - Беременность. - Период лактации (грудного вскармливания). - Повышенная чувствительность к компонентам препарата.С осторожностью следует применять препарат при:Заболеваниях печени и желчного пузыря. - Эпилепсии. - Депрессии. - Язвенном колите. - Миоме матки. - Мастопатии. - Туберкулезе. - Заболеваниях почек. - При сахарном диабете. - Заболеваниях сердечно-сосудистой системы. - Артериальной гипертензии. - Нарушениях функции почек. - Варикозном расширении вен. - Флебите. - Рассеянном склерозе. - Малой хорее. - В подростковом возрасте (без peгулярных овуляторных циклов).

Препарат обычно хорошо переносится. Возможные побочные эффекты транзиторного характера, спонтанно проходящие: тошнота, рвота, головная боль, нагрубание молочных желез, изменение массы тела и либидо, изменение настроения, ациклические кровянистые выделения, в отдельных случаях - отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии). При длительном приеме очень редко могут возникать хлоазма, снижение слуха, генерализованный зуд, желтуха, судороги икроножных мышц, увеличение частоты эпилептических припадков. Редко отмечается гипертриглицеридемия, гипергликемия, снижение толерантности к глюкозе, повышение артериального давления (АД), тромбозы и венозные тромбоэмболии, желтуха, кожные высыпания, изменение характера влагалищной секреции, кандидоз влагалища, повышенная утомляемость, диарея.

Внутрь. По 1 табл. в день, желательно в одно и то же время суток.Если женщина в предыдущем цикле не принимала контрацептивное средство и врач не назначил иначе: 1-ю табл. следует принимать в 1-й день менструации, и прием таблеток продолжать в течение 21-го дня. Затем терапию рекомендуется продолжать принимая красновато-бурые таблетки в течение 7 дней, во время которых идет менструальноподобное кровотечение. После этого следует продолжать прием следующей упаковки, содержащей 21 табл. белого цвета, а затем 7 табл. красновато-бурого цвета — без перерыва. Каждый цикл приема начинается в один и тот же день недели.Если женщина принимала контрацептивное средство в предыдущем цикле и в предыдущем пакете была 21 табл.: прием препарата надо начинать после 7-дневного перерыва, на 8-й день.Состав таблеток разного цвета неодинаковый. Поэтому начало и правильная последовательность приема — сначала 21 белая таблетка, затем 7 красновато-бурых таблеток — указываются на упаковке номерами и стрелками.При переходе на Ригевидон® 21+7 с другого контрацептивного средства, следует воспользоваться вышеизложенной схемой.После родов или аборта: можно начинать не раньше 1-го дня менструации 1-го двухфазного цикла. 1-й двухфазный цикл из-за преждевременной овуляции обычно укорачивается. Если прием препарата начинается уже при 1-м спонтанном кровотечении, препарат не может успешно препятствовать преждевременной овуляции, поэтому в первые 2 нед цикла контрацепция может оказаться ненадежной.Если прием таблетки был пропущен в установленный срок: пропущенную таблетку следует принять в течение ближайших 12 ч. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Остальные таблетки рекомендуется принимать в обычное время. В случае если прошло более 12 ч, следует принять последнюю пропущенную таблетку (пропустив остальные непринятые таблетки) и продолжать прием препарата в нормальном режиме. В этом случае в следующие 7 сут необходимо применять дополнительные методы контрацепции (барьерные методы, спермициды).Это не относится к таблеткам красновато-бурого цвета, т.к. они не содержат гормонов.В лечебных целях: доза препарата и схема применения подбираются врачом для каждой больной индивидуально.

Барбитураты, некоторые противоэпилептические препараты ( карбамазепин, фенитоин ), сульфаниламиды, производные пиразолона способны усиливать метаболизм входящих в состав препарата стероидных гормонов.Снижение контрацептивной эффективности может наблюдаться и при одновременном назначении с некоторыми противомикробными средствами (в т.ч. с ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, полимиксином В, сульфаниламидами, тетрациклинами), что связано с изменением микрофлоры кишечника.При одновременном применении с антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона может потребоваться дополнительное определение протромбинового индекса и изменение дозы антикоагулянта.При применении трициклических антидепрессантов, мапротилина, бета-адреноблокаторов возможно увеличение их биодоступности и токсичности.При применении пероральных гипогликемических препаратов и инсулина возможно появление необходимости в изменении их дозы.При сочетании с бромокриптином снижается его эффективность.При сочетании с препаратами с потенциальным гепатотоксическим действием, например, с препаратом дантролен, наблюдается усиление гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет.С осторожностью следует применять Ригевидон в комбинации с перечисленными выше лекарственными средствами.

Перед началом применения гормональной контрацепции и в последующем каждые 6 мес рекомендуется общемедицинское и гинекологическое обследование, включающее в себя цитологический анализ мазка с шейки матки, оценку состояния молочных желез, определение глюкозы крови, холестерина и других показателей функции печени, контроль АД, анализ мочи).Назначение Ригевидона женщинам с тромбоэмболическими заболеваниями в молодом возрасте и повышением свертываемости крови в семейном анамнезе не рекомендуется.Применение пероральной контрацепции допускается не ранее, чем через 6 мес после перенесенного вирусного гепатита при условии нормализации печеночных функций.При появлении резких болей в верхних отделах живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровотечения может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В случае необходимости прием препарата следует прекратить.При нарушении функции печени во время приема Ригевидона необходима консультация терапевта.При появлении ациклических (межменструальных) кровотечений прием Ригевидона следует продолжать, т.к. в большинстве случаев эти кровотечения спонтанно прекращаются. Если ациклические (межменструальные) кровотечения не исчезают или повторяются, следует провести медицинское обследование для исключения органической патологии репродуктивной системы.В случае рвоты или диареи прием препарата следует продолжать, применяя другой, негормональный метод контрацепции.У курящих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, имеется повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт ). Риск увеличивается с возрастом и в зависимости от количества выкуриваемых сигарет (особенно у женщин старше 35 лет).Прием препарата следует прекратить в следующих случаях:При появлении впервые или усилении мигренеподобной головной боли. - Появлении непривычно сильной головной боли. - При появлении ранних признаков флебита или флеботромбоза (непривычные боли или вздутие вен на ногах). - При возникновении желтухи или гепатита без желтухи. - При цереброваскулярных расстройствах. - При появлении колющих болей неясной этиологии при дыхании или кашле, боли и чувства стеснения в грудной клетке. - При остром ухудшении остроты зрения. - При подозрении на тромбоз или инфаркт. - При резком повышении АД. - При возникновении генерализованного зуда. - При учащении эпилептических припадков. - За 3 месяца до планируемой беременности. - Ориентировочно за 6 недель до планируемого хирургического вмешательства. - При длительной иммобилизации. - При наступившей беременности.Применение при нарушениях функции печени: Противопоказано применение при тяжелых заболеваниях печени (в т.ч. врожденные гипербилирубинемии - синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора; опухоли печени).Применение при нарушениях функции почек: Требуется осторожность при необходимости назначения препарата пациентам с нарушениями функции почек.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: Прием препарата не влияет на способность к вождению транспортных средств и к управлению другими механизмами, работа с которыми связана с повышенным риском травматизма.