ПланиЖенс дроспи таб п/пл/о 3мг+0.02мг N28 (Фармасинтез-Тюмень)

Действующие вещества: дроспиренон + этинилэстрадиол

Каждая таблетка содержит 3 мг дроспиренона и 0,02 мг этинилэстрадиола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, гипромеллоза E15, повидон К25, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; состав пленочной оболочки: гипромеллоза E15, макрогол 6000, тальк, магния гидроксикарбонат, краситель железа оксид красный.

Препарат ПланиЖенс^® дроспи является противозачаточным препаратом и используется, в основном, для предотвращения нежелательной беременности.

Каждая таблетка препарата ПланиЖенс^® дроспи содержит в своем составе небольшие количества двух действующих веществ – женских гормонов дроспиренона и этинилэстрадиола, поэтому ПланиЖенс^® дроспи относится к комбинированным противозачаточным препаратам.

Препарат показан к применению у взрослых женщин и девочек-подростков

• Контрацепция.

• Контрацепция и лечение угревой сыпи (acne vulgaris) средней степени тяжести.

• Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома (ПМС).

Не принимайте препарат ПланиЖенс^® дроспи:

• если у Вас аллергия на дроспиренон, этинилэстрадиол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас имеется (или когда-то был) венозный тромбоз или закупорка кровеносных сосудов (тромбоэмболия – ВТЭ), в том числе тромбоз сосудов ног (тромбоз глубоких вен – ТГВ), легких (тромбоэмболия легочной артерии – ТЭЛА);

• если у Вас имеется (или когда-то был) тромбоз артерий или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда и инсульт; состояния, предшествующие тромбозу (приступы стенокардии (состояние, которое характеризуется сильной болью и может быть первым признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (преходящие симптомы инсульта);

• если Вам известно о наличии у Вас заболевания, которое сопровождается повышенным риском образования тромбов, например, резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

• если у Вас есть выраженные или множественные факторы высокого риска образования тромбов (курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м² и более, любая операция на нижних конечностях, в области таза или нейрохирургическое оперативное вмешательство, осложненные пороки клапанов сердца, нарушение ритма сердца, фибрилляция предсердий), или какое-либо из перечисленных ниже заболеваний, которое может увеличить риск образования тромбов в артериях:

- очень высокое артериальное давление;

- сахарный диабет тяжелого течения с сосудистыми осложнениями;

- очень высокое содержание липидов в крови (холестерина или триглицеридов);

• если Вам планируется проведение операции, или если Вы длительное время вынуждены соблюдать постельный режим, или обширная травма;

• если у Вас есть (или было в прошлом) заболевание печени, и показатели функциональных проб печени еще не нормализовались;

• если у Вас есть (или была) опухоль печени (доброкачественная или злокачественная);

• если у Вас диагностирован (или в прошлом был) или подозревается гормональнозависимая злокачественная опухоль (в том числе половых органов или молочной железы);

• если у Вас бывает (или раньше была) так называемая «мигрень с аурой» (со следующими неврологическими симптомами: снижение мышечной силы конечностей, тошнота, рвота, головокружение, потеря слуха и снижение зрения, нарушения в координации движений);

• если у Вас бывают кровотечение из влагалища неясного происхождения;

• если Вы забеременели или подозреваете беременность;

• если Вы кормите грудью;

• если у Вас есть нарушение функции почек (хроническая почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность);

• если Вы применяете противовирусные препараты прямого действия, содержащими омбитасвир, паритапревир, дасабувир или комбинацию этих веществ;

Если какое-либо из указанных заболеваний, состояний или факторов риска возникло впервые на фоне приема препарата ПланиЖенс^® дроспи, сразу же прекратите его прием и обратитесь к лечащему врачу. Во время прекращения приема препарата следует применять негормональные методы контрацепции.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прием препарата ПланиЖенс^® дроспи противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ПланиЖенс^® дроспи может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции, которые наблюдались при приеме комбинации дроспиренон+этинилэстрадиол в дозе 3 мг + 0,02 мг, в случае возникновения которых немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100):

- повышение артериального давления.

Редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- перекрытие тромбом просвета кровеносного сосуда (артериальная и венозная тромбоэмболия*).

Частота неизвестна (частоту возникновения исходя из доступных данных определить невозможно):

- омертвение участка сердечной мышцы вследствие продолжительного нарушения кровообращения (инфаркт миокарда).

Ниже перечислены остальные нежелательные реакции, которые наблюдались при применении комбинации дроспиренон+этинилэстрадиол.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- перепады настроения и эмоций по различным, зачастую малозначительным причинам (эмоциональная лабильность);

- головная боль;

- тошнота;

- боль в молочной железе;

- кровотечения, возникающие вне периода менструаций (метроррагия);

- отсутствие менструальноподобного кровотечения;

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- нервозность;

- сонливость;

- депрессия;

- головокружение;

- ощущение жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия);

- варикозное расширение вен;

- повышение артериального давления;

- сильная продолжительная головная боль (мигрень);

- боль в животе;

- рвота;

- неприятные ощущения в животе (диспепсия);

-вздутие живота (метеоризм);

- воспаление желудка (гастрит);

- диарея;

- угревая сыпь (акне);

- кожный зуд;

- кожная сыпь;

- боль в спине;

- боль в конечности;

- мышечные судороги;

- поражение слизистой оболочки влагалища дрожжеподобным грибком рода Candida (вагинальный кандидоз);

- боль в области малого таза;

- увеличение молочной железы;

- фиброзно-кистозные образования в молочной железе;

- кровянистые выделения/ кровотечение из половых путей;

- выделения из половых путей;

- «приливы» с ощущением жара;

- воспаление влагалища (вагинит);

- болезненное менструальноподобное кровотечение;

- скудное менструальноподобное кровотечение;

- обильное менструальноподобное кровотечение;

- сухость слизистой оболочки влагалища;

патологические результаты теста по Папаниколау;

- хроническая усталость (астения);

- усиленное потоотделение;

- отеки (генерализованная отечность, периферические отеки, отек лица);

- увеличение массы тела.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- поражение слизистых оболочек и кожных покровов дрожжеподобным грибком рода Candida (кандидоз);

- снижение уровня эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия);

- один из вариантов хронических миелоидных лейкозов при котором происходит бесконтрольное накопление опухолевых клеток (тромбоцитов) в костном мозге и периферической крови сопровождающееся нарушением вязкости крови и развитие тромбозов (тромбоцитемия);

- аллергическая реакция;

- повышение аппетита;

- потеря аппетита (анорексия);

- повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);

- снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);

- отсутствие оргазма при стимуляции (аноргазмия);

- бессонница;

- головокружение (вертиго);

- непроизвольное дрожание (тремор);

- воспаление глаз (конъюнктивит);

- сухость слизистой оболочки глаз;

-нарушения зрения;

- повышение сердечного ритма (тахикардия);

- воспаление стенки вены (флебит);

- носовое кровотечение;

нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта;

- нарушение отделения желчи в кишечник (дискинезия желчевыводящих путей);

- воспаление желчного пузыря (холецистит);

- ограниченная гиперпигментация кожи желтовато-коричневого цвета (хлоазма);

- появление на коже сгруппированных пузырьков, которые вскрываясь, образуют «колодцы» или «кратеры», похожие на пузырьки кипящей воды (экзема);

- выпадение волос (алопеция);

- хроническое заболевание кожи, обусловленное избыточной продукцией кожного сала (дерматит угревой);

- сухость кожи;

- воспалительное заболевание кожи с образованием болезненных подкожных узелков (узловатая эритема);

- избыточный рост волос на всех участках тела и головы (гипертрихоз);

- дефект кожи в виде узких волнистых полос разной ширины, имеющих окрас от белого до красно-фиолетового (стрии);

- кожное воспаление (контактный дерматит);

- кожное воспаление, вызванное воздействием солнечных лучей (фотодерматит);

- кожный узелок;

- нарушения со стороны кожи;

- болезненный половой акт (диспареуния);

- воспаление влагалища и наружных половых органов (вульвовагинит);

- кровотечение, возникшее после полового акта (посткоитальное кровотечение);

- кровотечение «отмены»;

- киста молочной железы;

- избыточное разрастание ткани в молочной железе (гиперплазия молочной железы);

- новообразование в молочной железе;

- полип шейки матки;

- отмирание (атрофия) эндометрия;

- киста яичника;

- увеличение матки;

- недомогание;

- снижение массы тела.

- обморок;

- вздутие живота;

- чувство тяжести в животе;

- грыжа пищеводного отверстия диафрагмы;

- кандидоз полости рта;

- запор;

- сухость во рту.

Препарат ПланиЖенс^® дроспи принимают по 1 таблетке в сутки.

Как принимать препарат ПланиЖенс^® дроспи

Принимайте таблетки в порядке, указанном стрелками на упаковке, ежедневно приблизительно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Таблетки принимают без перерыва в приеме. Следует принимать по одной таблетке в сутки последовательно в течение 28 дней. Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение «отмены», как правило, начинается на 2–3 день после начала приема не содержащих гормоны (белых) таблеток и может еще не завершиться до начала приема таблеток из следующей упаковки. Прием таблеток из новой упаковки всегда начинайте в один и тот же день недели, а кровотечения «отмены» будут наступать примерно в одни и те же дни каждого месяца.

Как начинать прием препарата ПланиЖенс^® дроспи

• При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивных препаратов в предыдущем месяце

Начните прием препарата ПланиЖенс^® дроспи в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения), в этом случае дополнительных мер контрацепции не требуется. Допускается начинать прием препарата на 2–5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

• При переходе с других комбинированных контрацептивных препаратов (КОК, контрацептивного вагинального кольца или контрацептивного трансдермального пластыря)

Предпочтительно начинать прием препарата ПланиЖенс^® дроспи на следующий день после приема последней таблетки, содержащей гормоны, из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток, содержащих гормоны, или после приема последней таблетки, не содержащей гормоны.

Начните прием препарата ПланиЖенс^® дроспи в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

• При переходе с контрацептивных препаратов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива

Вы можете перейти с «мини-пили» на препарат ПланиЖенс^® дроспи в любой день (без перерыва); с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном – в день его удаления; с инъекционного контрацептива — в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После аборта в первом триместре беременности

Начинать прием препарата можно немедленно. При соблюдении этого условия дополнительных мер контрацепции не требуется.

• После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности во втором триместре

Вы можете начать прием препарата на 21 – 28 день после самопроизвольного или медицинского аборта или после родов, при отсутствии грудного вскармливания. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если половой контакт уже имел место, до начала приема препарата ПланиЖенс^® дроспи исключите беременность или дождитесь первой менструации.

Некоторые препараты могут повлиять на концентрацию препарата в крови и снизить его контрацептивную эффективность или привести к развитию непредвиденного кровотечения. Это могут быть препараты для лечения:

• эпилепсии (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);

• туберкулеза (например, рифампицин);

• ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, ритонавир);

• грибковых инфекций (гризеофульвин);

• легочной гипертензии – повышенное давление внутри легочной артерии (бозентан).

• препараты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Если Вы принимаете вышеперечисленные препараты или растительные препараты, которые могут снизить эффективность препарата ПланиЖенс^® дроспи, рекомендуется дополнительно применять барьерные методы контрацепции (например, презерватив). Барьерный метод контрацепции (например, презерватив) следует применять в течение всего периода приема сопутствующей терапии и в течение 28 дней после ее прекращения. Если сопутствующая терапия продолжается после окончания приема таблеток с гормонами из используемого блистера с препаратом ПланиЖенс^® дроспи, таблетки плацебо следует выбросить и сразу же начать прием таблеток с гормонами из следующего блистера.

При необходимости длительного применения вышеперечисленных лекарственных препаратов необходимо рассмотреть применение негормональных методов контрацепции. Проконсультируйтесь с лечащим врачом

Взаимодействие препарата ПланиЖенс^® дроспи с другими лекарственными препаратами может приводить к повышению частоты или выраженности нежелательных реакций. Следующие лекарственные препараты могут отрицательно сказаться на переносимости препарата ПланиЖенс^® дроспи:

• вориконазол, итраконазол, флуконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);

• кларитромицин, эритромицин (антибиотики, применяются для лечения бактериальных инфекций);

• верапамил, дилтиазем (применяются для лечения некоторых заболеваний сердца и повышенного артериального давления).

Препарат ПланиЖенс^® дроспи также может оказывать влияние на действие других лекарственных средств, таких как:

• циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения тканей после трансплантации);

• ламотриджин, мидазолам (препараты для лечения эпилепсии);

• теофиллин (препарат для лечения астмы);

• мелатонин (препарат для лечения бессонницы);

• тизанидин (миорелаксант, применяемый при повышенном мышечном тонусе, спазмах и судорогах).

Комбинированная схема лечения вирусного гепатита С (ВГС), включающая омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него, может привести к повышению показателей функции печени (повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ)).

Совместное применение препарата ПланиЖенс^® дроспи с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками не изучено. При совместном приеме с данными препаратами концентрацию калия в плазме крови необходимо контролировать в течение первого цикла приема препарата.

Если Вы приняли препарата ПланиЖенс^® дроспи больше, чем следовало

До настоящего момента не было ни одного случая передозировки комбинации дроспиренон+этинилэстрадиол. Учитывая клинический опыт применения КОК, в случае передозировки препарата могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, «мажущие» кровянистые выделения или метроррагия.

Антидота к препарату не существует, врач может назначить Вам симптоматическое лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Перед приемом препарата ПланиЖенс^® дроспи проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом или возобновлением приема препарата ПланиЖенс^® дроспи врач должен уточнить Ваши возможные факторы риска, ознакомиться с семейными наследственными заболеваниями, провести общемедицинское (включая измерение артериального давления (АД), определение индекса массы тела (ИМТ) и гинекологическое обследование (включая обследование молочных желез и цитологическое исследование эпителия шейки матки), исключить беременность. Объем исследований и частота контрольных осмотров у врача определяются индивидуально не реже 1 раза в 6 месяцев.