Фосамакс таб 70мг N4 (Мерк)

1 таблетка содержит: действующее вещество: алендронат натрия 91.37 мг, что соответствует содержанию алендроновой кислоты 70 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 140 мг, лактоза безводная - 113.4 мг, кроскармеллоза натрия - 3.5 мг, магния стеарат - 1.75 мг

Негормональный ингибитор костной резорбции из группы бифосфонатов — аналогов пирофосфатов. Локализуется под остеокластами в зонах резорбции кости и ингибирует этот процесс. В его химической структуре есть Р-О-Р-связь, при помощи которой он включается в ткань и подавляет остеокласты. Резорбция и образование новой костной ткани происходят параллельно, поэтому процесс образования кости тоже снижается, однако меньше, чем резорбция и в результате происходит увеличение костной ткани.Фосамакс стимулирует остеогенез, увеличивает минеральную плотность кости (МПК), благотворно влияет на формирование нормальной костной ткани, уменьшает риск переломов при остеопорозе.В терапевтических дозах не вызывает остеомаляцию. Доказана его эффективность при остеопорозе у мужчин и женщин, вызванном приемом глюкокортикоидов, а также при остеопорозе у мужчин.Обратное развитие остеопороза при приеме этого препарата доказано исследованиями — кость приобретает нормальную структуру и минерализацию, снижаются показатели распадаколлагена кости и кальция в моче.

— лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предупреждения развития переломов, в т.ч. переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника; — профилактика остеопороза при наличии риска его развития у женщин в постменопаузе с целью снижения вероятности развития переломов; — лечение остеопороза у мужчин с целью предотвращения возникновения переломов; — лечение и профилактика остеопороза, индуцированного глюкокортикоидами, у мужчин и женщин; — лечение костной болезни Педжета у мужчин и женщин.

— заболевания пищевода, замедляющие его опорожнение (например, стриктуры или ахалазия); — неспособность сидеть или стоять прямо в течение 30 мин; — гипокальциемия; — повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью применяют при обострении заболеваний верхних отделов ЖКТ, таких как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит или язвенная болезнь желудка. Фосамакс не рекомендуется назначать пациентам с нарушениями функции почек при КК < 35 мл/мин; в случае предрасположенности к гипокальциемии (гипопаратиреоидизм, дефицит витамина D, мальабсорбция кальция).

В клинических исследованиях следующие побочные эффекты встречались с частотой ≥1%:Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диспепсия, язва пищевода, дисфагия, метеоризм, запор, диарея, кислая отрыжка, тошнота, гастрит, язва желудка, в т.ч. язвенная болезнь желудка, осложненная кровотечением (мелена).Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, боли в костях, суставах, мышечные судороги.Со стороны ЦНС: головная боль.В широкой клинической практике сообщалось о следующих побочных эффектах:Со стороны пищеварительной системы: эрозии или язвы пищевода, тошнота, рвота, гастрит, мелена, эзофагит, стриктура пищевода, перфорация, язва ротоглотки; редко – язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (хотя связь с препаратом не установлена), локальный остеонекроз челюсти, ассоциированный главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением.Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, боли в костях, боли в суставах (редко – тяжелого течения), припухлость суставов, низкоэнергетические переломы тела бедренной кости.Дерматологические реакции: кожная сыпь, эритема, фотосенсибилизация, зуд, алопеция; редко - тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.Аллергические реакции: крапивница; редко - ангионевротический отек.Со стороны организма в целом: преходящие симптомы реакции острой фазы в начале лечения (миалгия, недомогание, астения, реже - лихорадка), гипокальциемия; редко - периферические отеки.Со стороны органов чувств: редко - увеит, склерит, эписклерит.Со стороны ЦНС: головокружение, системное головокружение, нарушение вкусовых ощущений.Со стороны лабораторных показателей: снижение уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови (обычно легкое, бессимптомное и транзиторное) на 18% и 10% соответственно.Фосамакс в целом хорошо переносится, побочные эффекты обычно легкие и не требуют отмены препарата.

Фосамакс необходимо принимать, по крайней мере, за 30 минут до первого приема пищи, жидкости или лекарственных препаратов, запивая только простой водой. Другие напитки (включая минеральную воду), пища и некоторые лекарства могут уменьшить всасывание Фосамакса.Для уменьшения риска возникновения раздражения пищевода Фосамакс следует принимать, выполняя следующие правила: принимать утром сразу после подъема с постели; запивать полным стаканом воды для облегчения поступления таблетки в желудок; не разжевывать таблетки и не рассасывать их во рту из-за возможного образования язв в ротовой полости и глотке; пациентам не следует ложиться до первого приема пищи, который следует производить как минимум через 30 мин после приема Фосамакса; Фосамакс не следует принимать перед сном или перед подъемом с постели.Пациентам следует дополнительно принимать препараты кальция и витаминаD, если поступление этих веществ с пищей недостаточно.Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе и мужчин: рекомендуемая доза - 1 таблетка 70 мг 1 раз в неделю.Профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе: 5 мг 1 раз/сут.Лечение и профилактика остеопороза, обусловленного приемом глюкокортикоидов, у мужчин и женщин: 5 мг 1 раз/сут.У женщин в постменопаузе, которые не получают эстрогены, рекомендуемая доза составляет 10 мг 1 раз/сут.Костная болезнь Педжета у мужчин и женщин: 40 мг 1 раз/сут в течение 6 мес.Повторный курс лечения костной болезни Педжета может быть проведен через 6 мес после 1 курса в том случае, если у пациентов развилось обострение заболевания, диагностика которого основана на повышении уровня ЩФ. Повторный курс лечения также может быть проведен у пациентов, у которых уровень ЩФ не нормализовался после первоначального курса терапии.Для пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (КК от 35 до 60 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Фосамакс не рекомендуется назначать пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК в связи с отсутствием опыта применения у данных пациентов.

При одновременном применении с препаратами кальция, антацидами и другими средствами для приема внутрь возможное нарушение абсорбции алендроната. В связи с этим интервал между приемом Фосамакса и другими лекарственными препаратами, принимаемыми внутрь, должен составлять не менее 30 минут. При совместном применении Фосамакса и ЗГТ (эстроген ± прогестин) безопасность и переносимость комбинированной терапии соответствуют таковым при применении каждого из этих препаратов в отдельности. В клинических исследованиях Фосамакса у мужчин, женщин в постменопаузе и пациентов, принимающих глюкокортикоиды, не было выявлено клинически значимого лекарственного взаимодействия в отношении влияния на связывание с белками, почечной экскреции и метаболизма. Частота нежелательных явлений со стороны верхнего отдела ЖКТ увеличивается при сочетании Фосамакса в дозе более 10 мг/сут с препаратами, содержащими ацетилсалициловую кислоту. Однако данный эффект не наблюдался при приеме Фосамакса в дозе 70 мг 1 раз/нед.

Фосамакс, как и другие бисфосфонаты, может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ. У пациентов, получающих лечение Фосамаксом, отмечаются такие побочные реакции, как эзофагит, язва пищевода и эрозия пищевода, изредка приводящие к возникновению стриктур или перфорации пищевода. В некоторых случаях данные нежелательные явления могут быть тяжелыми и требовать госпитализации, поэтому следует особенно внимательно контролировать любые симптомы, указывающие на возможные нарушения со стороны пищевода. Пациентов следует предупредить о необходимости прекратить прием Фосамакса и обратиться к врачу в случае появления дисфагии, боли при глотании или за грудиной, появлении или усилении изжоги.Риск возникновения тяжелых нежелательных явлений со стороны пищевода выше у пациентов, которые нарушают рекомендации по приему препарата и/или продолжают принимать его при появлении симптомов раздражения пищевода. Особенно важно, чтобы пациент имел рекомендации по приему препарата, понимал их и был информирован о том, что риск развития поражения пищевода возрастает в случае невыполнения данных рекомендаций.Известны редкие случаи появления язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, иногда тяжелой и осложненной (причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена).Фосамакс следует назначать с осторожностью пациентам с обострениями заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такими как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит и язвы из-за возможного раздражающего действия препарата на слизистую оболочку верхних отделов ЖКТ и ухудшением течения основного заболевания.Известны случаи появления локального остеонекроза челюсти, ассоциированного главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением.В большинстве случаев остеонекроз челюсти на фоне приема бисфосфонатов возникает у онкологических пациентов, получающих бисфосфонаты в/в. Известные факторы риска остеонекроза челюсти включают онкологическое заболевание, сопутствующую терапию (например, химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды), плохую гигиену полости рта и сопутствующие патологии (например, заболевания периодонта и/или другие заболевания зубов, анемия, коагулопатия, инфекция) и курение. Пациентам, у которых развивается остеонекроз челюсти, должна быть оказана специализированная медицинская помощь челюстно-лицевым хирургом, а вопрос об отмене терапии бисфосфонатами должен быть рассмотрен, исходя из индивидуальной оценки соотношения риск/польза. Стоматологическое хирургическое вмешательство может привести к ухудшению состояния. Тактика лечения каждого пациента, которому требуется инвазивное стоматологическое вмешательство (например, удаление зуба, имплантация), включая терапию бисфосфонатами, должна основываться на клиническом суждении лечащего врача и/или челюстно-лицевого хирурга и индивидуальной оценке соотношения риск/польза.Сообщалось о возникновении болей в костях, суставах и/или мышцах у пациентов, получающих бисфосфонаты. Эти симптомы редко носят тяжелый характер и/или приводят к потере трудоспособности. Время до появления симптомов варьирует от одного дня до нескольких месяцев от начала терапии. У большинства пациентов после прекращения терапии симптомы отступают, но у некоторых пациентов появляются вновь после возобновления приема того же препарата или другого бисфосфоната.Сообщалось о возникновении патологических (т.е. при воздействии незначительной силы или самопроизвольных) подвертельных переломов или переломов проксимальных отделов диафиза бедренной кости у небольшого количества пациентов, принимающих бисфосфонаты. Некоторые из переломов относились к категории стрессовых (также известны под названиями нагрузочный перелом, маршевый перелом, перелом Дойчлендера), возникающих в отсутствие травмы. Некоторые пациенты за недели или месяцы до возникновения полного перелома испытывали продромальные боли в пораженной области, часто связанные с характерной рентгенологической картиной стрессового перелома. Количество сообщений было очень небольшим, кроме того, стрессовые переломы со сходными клиническими особенностями возникают и у пациентов, не принимающих бисфосфонаты. Пациентов со стрессовыми переломами необходимо обследовать с оценкой известных причин и факторов риска (например, дефицит витамина D, нарушение всасывания, применение кортикостероидов, стрессовый перелом в анамнезе, артрит или перелом нижней конечности, чрезмерные или увеличенные нагрузки, сахарный диабет, хронический алкоголизм) и предоставить им надлежащую ортопедическую помощь. До получения результатов обследования следует рассмотреть вопрос о приостановке приема бисфосфонатов у пациентов со стрессовыми переломами, исходя из оценки соотношения польза/риск в каждом конкретном случае.Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приема препарата Фосамакс 1 раз в неделю, они должны принять одну таблетку утром ближайшего дня. Не следует принимать две дозы в один день, но в последующем надо вернуться к приему препарата 1 раз в неделю в тот день недели, который был выбран в начале лечения.Следует принимать во внимание и другие причины остеопороза, помимо дефицита эстрогенов, возраста и лечения глюкокортикоидами.При наличии гипокальциемии уровень кальция в крови необходимо нормализовать до начала лечения Фосамаксом. Другие нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D) также должны быть устранены. У пациентов с данными нарушениями необходимо контролировать содержание кальция в крови и симптомы гипокальциемии.Поскольку Фосамакс увеличивает содержание минеральных веществ в костях, может наблюдаться небольшое бессимптомное снижение уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови, особенно при костной болезни Педжета, с исходно значительно повышенной скоростью метаболизма костной ткани, а также у пациентов, получающих глюкокортикоиды, что сопровождается возможным уменьшением всасывания кальция. Особенно важно обеспечить адекватное поступление в организм кальция и витамина D у этих пациентов.В редких случаях гипокальциемия может быть тяжелой, обычно у пациентов с предрасположенностью к этому осложнению (гипопаратиреоидизм, дефицит витамина D, мальабсорбция кальция).Использование в педиатрииИсследования Фосамакса у детей не проводились, поэтому препарат не следует применять в педиатрии.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиНет данных о том, что Фосамакс влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.