Омепразол-Акрихин капс киш/раств 20мг N60 (Акрихин)

Твердые желатиновые двухцветные капсулы № 1: корпус желтовато-кремового цвета с крышечкой темно-зеленого цвета.
Содержимое капсул – пеллеты от белого до почти белого цвета.

Омепразол пеллеты, в том числе омепразола 20 мг.
Состав пеллет: действующее вещество: омепразол.
Вспомогательные вещества:
- натрия гидрофосфат (натрия фосфат двузамещенный),
- натрия лаурилсульфат,
- лактозы моногидрат,
- кукурузный крахмал,
- маннитол,
- сахароза (Sugar#35#40),
- сахароза (Sugar Regular),
- гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза),
- пропиленгликоль,
- натрия гидроксид,
- цетиловый спирт,
- метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1],
- полисорбат-80,
- титана диоксид.
Капсула твердая желатиновая: 
Корпус капсулы:
- титана диоксид,
- железа оксид желтый,
- желатин.
Крышечка капсулы:
- титана диоксид,
- железа оксид желтый,
- железа оксид черный,
- индиготин, желатин.

Взрослые:

• язва двенадцатиперстной кишки;
• язва желудка; 
• НПВП ассоциированные язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки; 
• эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни (в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией); 
• рефлюкс эзофагит; 
• симптоматическая гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь; 
• диспепсия, связанная с повышенной кислотностью; 
• синдром Золлингера-Эллисона.

Дети и подростки Дети старше 2-х лет с массой тела не менее 20 кг:

• рефлюкс эзофагит;
• симптоматическая гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь.

Дети старше 4-х лет и подростки:

• язва двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori.

 

Результаты исследований указывают на отсутствие неблагоприятного влияния на течение беременности, здоровье плода и новорожденного ребенка.
Препарат Омепразол-Акрихин разрешен для применения при беременности.
Омепразол выделяется с грудным молоком. Однако, при применении в терапевтических дозах воздействие на ребенка маловероятно. Препарат может применяться в период грудного вскармливания.

Внутрь, утром, запивая жидкостью (содержимое капсулы нельзя разжевывать).
Содержимое капсулы можно растворять в воде или слегка подкисленной жидкости, например, во фруктовом соке. Полученный раствор должен быть использован в течение 30 мин. Чтобы быть уверенным в приеме полной дозы, налейте в стакан снова жидкости наполовину, взболтайте и выпейте.
Взрослые
Язва двенадцатиперстной кишки
Пациентам с активной язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуется принимать Омепразол-Акрихин 20 мг 1 раз в сутки.
Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов заживление язвы наступает в течение 2-х недель. В тех случаях, когда в течение 2-х недель полное заживление язвы не наступает, заживление достигается при последующем 2-х недельном приеме омепразола. 
Пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают препарат Омепразол-Акрихин 40 мг 1 раз в сутки; заживление язвы обычно наступает в течение 4 недель.
Для предотвращения рецидивов пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуют препарат Омепразол-Акрихин 10 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 20–40 мг 1 раз в сутки.
Язва желудка
Рекомендуемая доза препарата Омепразол-Акрихин 20 мг 1 раз в сутки.
Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4 недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное заживление не наступает, обычно назначают повторный 4-недельный курс лечения, в течение которого достигается заживление.
Пациентам с язвой желудка, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают препарат Омепразол-Акрихин 40 мг 1 раз в сутки; заживление обычно достигается в течение 8 недель.
Для предотвращения рецидивов пациентам с язвой желудка рекомендуют препарат Омепразол-Акрихин 20 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличивать до 40 мг 1 раз в сутки.
НПВП ассоциированные язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки
При наличии НПВП ассоциированных язв желудка, двенадцатиперстной кишки или гастродуоденальных эрозиях у пациентов с продолжающейся терапией НПВП или после ее прекращения рекомендуемая доза препарата Омепразол-Акрихин 20 мг 1 раз в сутки.
Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов, у большинства пациентов излечение наступает в течение 4 недель. У тех пациентов, у которых не произошло излечение в течение начального периода терапии, заживление обычно достигается при повторном 4-х недельном приеме препарата.
Для профилактики язв, эрозий желудка и двенадцатиперстной кишки и симптомов диспепсии, связанных с приемом НПВП, рекомендованная доза препарата Омепразол-Акрихин 20 мг 1 раз в сутки.
Эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни (в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией)
Режимы эрадикации Helicobacter pylori при язвенной болезни Трехкомпонентная схема лечения:

• Омепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение одной недели;
• или Омепразол 20 мг + метронидазол 400 мг (или тинидазол 500 мг) + кларитромицин 250 мг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение одной недели
• или Омепразол 40 мг 1 раз в сутки + амоксициллин 500 мг + метронидазол 400 мг 3 раза в сутки в течение одной недели.

Двухкомпонентная схема лечения:

• Омепразол 40–80 мг ежедневно + амоксициллин 1500 мг ежедневно (дозу следует делить на части) в течение двух недель.

Во время клинических исследований применяли амоксициллин в суточной дозе 1,5–3 г, омепразол 40 мг 1 раз в сутки и кларитромицин 500 мг 3 раза в сутки в течение двух недель.
Для обеспечения полного заживления дальнейшее лечение проводить в соответствии с рекомендациями в разделах «Язва двенадцатиперстной кишки» и «Язва желудка».
В тех случаях, когда после прохождения курса лечения тест на Helicobacter pylori остается положительным, курс лечения может быть повторен.
Рефлюкс эзофагит
Рекомендуемая доза препарата Омепразол-Акрихин - 20 мг 1 раз в сутки.
Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4 недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное излечение не наступает, обычно назначают повторный 4-недельный курс лечения, в течение которого достигается излечение.
Пациентам с тяжелой формой рефлюкс эзофагита рекомендуется препарат ОмепразолАкрихин 40 мг 1 раз в сутки; излечение обычно наступает в течение 8 недель.
Пациентам с рефлюкс эзофагитом в стадии ремиссии назначают препарат ОмепразолАкрихин 10 мг 1 раз в сутки в виде длительных курсов поддерживающей терапии. В случае необходимости дозу можно увеличить до 20–40 мг.
Симптоматическая гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь
Рекомендуемая доза препарата Омепразол-Акрихин 20 мг 1 раз в сутки.
Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов.
Терапевтический эффект может достигаться при ежедневной дозе 10 мг, поэтому не исключается индивидуальный подбор дозы.
Если после 4 недель лечения (омепразол 20 мг 1 раз в сутки) симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.
Диспепсия, связанная с повышенной кислотностью
Для облегчения болей и/или устранения ощущений дискомфорта в эпигастральной области, с изжогой или без изжоги, назначают препарат Омепразол-Акрихин 20 мг 1 раз в сутки.
Терапевтический эффект может достигаться при дозе 10 мг 1 раз в сутки, поэтому лечение можно начинать с этой дозы.
Если после 4 недель лечения (омепразол 20 мг 1 раз в сутки) симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.
Синдром Золлингера-Эллисона
Пациентам с синдромом Золлингера-Эллисона препарат назначают в индивидуальной дозировке.
Лечение продолжают по клиническим показаниям настолько долго, насколько это необходимо. Рекомендуемая начальная доза препарата Омепразол-Акрихин 60 мг ежедневно.
У всех пациентов с тяжелой формой заболевания, а также в тех случаях, когда другие терапевтические методы не привели к желаемому результату, применение препарата было эффективным у более 90% пациентов при приеме 20–120 мг препарата Омепразол-Акрихин ежедневно.
В тех случаях, когда суточная доза препарата превышает 80 мг, дозу следует делить на две части и принимать 2 раза в сутки.
Дети
Рефлюкс-эзофагит и симптоматическая гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь
Детям в возрасте старше 2-х лет с массой тела более 20 кг назначают препарат ОмепразолАкрихин в дозе 20 мг 1 раз в сутки. При необходимости возможно увеличение дозы до 40 мг 1 раз в сутки.
Рекомендуемая продолжительность лечения в случае рефлюкс эзофагита составляет 4–8 недель. 
Рекомендуемая продолжительность лечения в случае симптоматической гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни составляет 2–4 недели.
Если после 2–4 недель лечения контроль симптомов заболевания не был достигнут, рекомендуется дополнительное обследование пациента.
Язва двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori
При выборе схемы терапии следует учитывать официальные национальные, региональные и местные рекомендации, касающиеся резистентности микроорганизмов к антибактериальным средствам, продолжительности терапии (наиболее часто – 7 дней, но в ряде случаев – до 14 дней) и правильного применения антибактериальных препаратов. Терапию необходимо проводить под наблюдением специалиста.
Для детей в возрасте старше 4 лет рекомендуется следующая схема лечения:  

15–30 кг	Омепразол 10 мг, амоксициллин 25 мг/кг и кларитромицин 7,5 мг/кг.  Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение недели.
31–40 кг	Омепразол 20 мг, амоксициллин 750 мг и кларитромицин 7,5 мг/кг.  Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение недели.
>40 кг	Омепразол 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг.  Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение недели.

Особые группы пациентов
Нарушение функции почек
Для пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.
Нарушение функции печени
У пациентов с нарушением функции печени биодоступность и период полувыведения омепразола из плазмы увеличиваются. В связи с этим доза 10–20 мг в сутки является достаточной.
Пациенты пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется. 

Капсулы кишечнорастворимые.

Средства для лечения кислотозависимых заболеваний; противоязвенные средства и средства для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ); ингибиторы протонного насоса.

Пациенты с остеопорозом.
При наличии таких симптомов, как значительная спонтанная потеря в весе, частая рвота, дисфагия, рвота с кровью или мелена, а также при наличии язвы желудка (при подозрении на язву желудка) следует исключить наличие злокачественного новообразования, поскольку лечение может привести к маскировке симптомов и, таким образом, задержать постановку диагноза. 

Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Омепразол является слабым основанием. Концентрируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток слизистой оболочки желудка, активирует и ингибирует протонный насос - фермент Н+, К+-АТФ-азу. Влияние омепразола на последнюю стадию процесса образования соляной кислоты в желудке является дозозависимым и обеспечивает высокоэффективное ингибирование базальной и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от стимулирующего фактора.
Влияние на секрецию желудочного сока
Омепразол при ежедневном пероральном применении обеспечивает быстрое и эффективное ингибирование дневной и ночной секреции соляной кислоты.
Максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения. У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки омепразол в дозе 20 мг вызывает устойчивое снижение 24- часовой желудочной кислотности не менее, чем на 80%. При этом достигается снижение средней максимальной концентрации соляной кислоты после стимуляции пентагастрином на 70% в течение 24 часов.
У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки омепразол в дозе 20 мг при ежедневном пероральном применении поддерживает во внутрижелудочной среде значение кислотности на уровне рН > 3, в среднем, в течение 17 часов в сутки. Ингибирование секреции соляной кислоты зависит от площади под кривой «концентрациявремя» (AUC) омепразола, а не от концентрации препарата в плазме в данный момент времени.
Действие на Helicobacter pylori
Омепразол обладает бактерицидным эффектом на Helicobacter pylori in vitro. Эрадикация Helicobacter pylori при применении омепразола совместно с антибактериальными средствами сопровождается быстрым устранением симптомов, высокой степенью заживления дефектов слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и длительной ремиссией язвенной болезни, что снижает вероятность таких осложнений, как кровотечения, так же эффективно, как и постоянная поддерживающая терапия.
Другие эффекты, связанные с ингибированием секреции соляной кислоты
У пациентов, принимающих препараты, понижающие секрецию желез желудка, в течение длительного промежутка времени, чаще отмечается образование железистых кист в желудке; кисты доброкачественные и проходят самостоятельно на фоне продолжения терапии. Эти явления обусловлены физиологическими изменениями в результате ингибирования секреции соляной кислоты.
Снижение секреции соляной кислоты в желудке под действием ингибиторов протонного насоса или других снижающих кислотность желудка средств приводит к повышению роста нормальной микрофлоры кишечника, что, в свою очередь, может приводить к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных бактериями рода Salmonella spp., Campylobacter spp., а у госпитализированных пациентов, вероятно, также бактерией Clostridium difficile.
Во время лечения препаратами, понижающими секрецию желез желудка, концентрация гастрина в сыворотке крови повышается. Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина А (CgA). Повышение концентрации CgA может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния терапию ингибиторами протонного насоса необходимо приостановить, как минимум, за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA. Если за это время концентрации CgA и гастрина не вернулись к нормальному значению, исследование следует повторить через 14 дней после прекращения приема омепразола.
У детей и взрослых пациентов, длительно принимавших омепразол, отмечалось увеличение количества энтерохромаффиноподобных клеток, вероятно, связанное с увеличением концентрации гастрина в сыворотке крови. Клинической значимости данное явление не имеет.

Абсорбция
Омепразол абсорбируется в тонкой кишке, обычно в течение 3-6 часов. Биодоступность после однократного приема внутрь составляет приблизительно 40%, после постоянного приема 1 раз в сутки биодоступность увеличивается до 60%. Прием пищи не влияет на биодоступность омепразола.
Распределение
Показатель связывания омепразола с белками плазмы около 95%, объем распределения составляет 0,3 л/кг.
Биотрансформация
Омепразол полностью метаболизируется в печени. Основные ферменты, участвующие в процессе метаболизма - CYP2C19 и CYP3A4. Образующиеся метаболиты - сульфон, сульфид и гидрокси-омепразол не оказывают значительного влияния на секрецию соляной кислоты.
Элиминация
Период полувыведения составляет около 40 минут (30–90 минут). Около 80% выводится в виде метаболитов почками, а остальная часть – кишечником.
Особые группы пациентов
Не отмечено значительных изменений биодоступности омепразола у пожилых пациентов или у пациентов с нарушенной функцией почек. У пациентов с нарушенной функцией печени отмечается увеличение биодоступности омепразола и значительное уменьшение плазменного клиренса.