Плагрил А капс п/о 75мг N30 (Д-р Реддис)

Капсулы с модифицированным высвобождением 1 капс. активные вещества:   ацетилсалициловая кислота 75 мг (в составе таблетки, покрытой кишечнорастворимой оболочкой, 122 мг*)   клопидогрела гидросульфат (форма-I) 97,857 мг (в пересчете на клопидогрел — 75 мг; в составе таблетки, покрытой пленочной оболочкой, 312 мг**)   капсула желатиновая №0: желатин — 82,31%; вода — 14,5%; натрия лаурилсульфат — 0,08%; метилпарагидроксибензоат — 0,8%; прогалпарагидроксибензоат — 0,2%   чернила черные для нанесения надписи на крышечке и корпусе капсулы: этанол — 30–34%; изопропанол — 3–6%; бутанол — 3–5%; шеллак — 20–24%; пропиленгликоль — 0,5–2%; краситель железа оксид черный (Е172) — 20–24%; вода очищенная q.s.   *Таблетки ацетилсалициловой кислоты, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 1 табл. активное вещество:   ацетилсалициловая кислота 75 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 25,9 мг; крахмал прежелатинизированный — 7,5 мг; лимонная кислота безводная — 0,1 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,5 мг; стеариновая кислота — 1 мг   оболочка пленочная: гипромеллоза 6 cps — 2,2 мг; пропилепгликоль — 0,22 мг; тальк — 0,22 мг; титана диоксид — 0,11 мг   оболочка кишечнорастворимая: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) (метакриловой кислоты сополимер (тип С) — 7,5 мг, макрогол 4000 — 0,6 мг, тальк — 1,15 мг)   **Таблетки клопидогрела, покрытые пленочной оболочкой 1 табл. активное вещество:   клопидогрела гидросульфат (форма-I) 97,857 мг (в пересчете на клопидогрел — 75 мг)   вспомогательные вещества: МКЦ — 140,643 мг; маннитол — 45 мг; кроскармеллоза натрия — 12 мг; касторовое масло гидрогенизированное — 4,5 мг   оболочка пленочная: Opadry розовый (гипромеллоза 6 cp — 62,5%, титана диоксид (Е171) — 30,6%, макрогол 400 — 6,25%, краситель железа оксид красный (Е172) — 0,65%) — 12 мг  

Фармакологическое действие — антиагрегантное

Комбинированный препарат Плагрил® А показан для применения у пациентов, которые уже получают одновременно клопидогрел и ацетилсалициловую кислоту (см. раздел «Способ применения и дозы») Предотвращение атеротромботических осложнений у взрослых пациентов с острым коронарным синдромом: без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца О), включая пациентов, которым было проведено стентирование при чрескожном коронарном вмешательстве; -с подъемом сегмента ST (острый инфаркт миокарда) при медикаментозном лечении и возможности проведения тромболизиса. Предотвращение атеротромботических и тромбоэмболических осложнении, включая инсульт, при фибрилляции предсердий (мерцательной аритмии) У взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмией), которые имеют, как минимум, один фактор риска развития сосудистых осложнений, не могут принимать непрямые антикоагулянты и имеют низкий риск развития кровотечения.

повышенная чувствительность к любому из действующих или вспомогательных веществ препарата;тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин) из-за содержания в составе препарата АСК;острое кровотечение, например кровотечение из пептической язвы или внутричерепное кровоизлияние;бронхиальная астма, индуцируемая приемом салицилатов и других НПВП; сочетание бронхиальной астмы, ринита и рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух из-за содержания в составе препарата АСК;мастоцитоз, при котором применение АСК может вызвать тяжелые реакции повышенной чувствительности, включая развитие шока, с гиперемией кожных покровов, снижением АД, тахикардией и рвотой (из-за содержания в составе препарата АСК);редкие наследственные состояния: непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы из-за содержания в составе препарата лактозы;беременность (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).С осторожностью: умеренная печеночная недостаточность (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью), при которой возможна предрасположенность к кровотечениям (ограниченный клинический опыт применения); почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (Cl креатинина 30–60 мл/мин) (ограниченный клинический опыт применения); травмы, хирургические вмешательства, включая инвазивные кардиологические процедуры (см. «Особые указания»); заболевания, при которых имеется предрасположенность к развитию кровотечений, особенно желудочно-кишечных (при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечном кровотечении в анамнезе, симптомах нарушений со стороны верхних отделов ЖКТ) или внутриглазных; недавно перенесенное преходящее нарушение мозгового кровообращения или ишемический инсульт (см. «Особые указания»); одновременное применение НПВП, в т.ч. селективных ингибиторов ЦОГ-2 (см. «Взаимодействие»); одновременное применение варфарина, гепарина, ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa, СИОЗС и тромболитических препаратов (см. «Взаимодействие» и «Особые указания»); бронхиальная астма и аллергия в анамнезе (повышенный риск развития аллергических реакций на АСК); подагра, гиперурекемия (АСК, в т.ч. и в низких дозах, повышает концентрацию мочевой кислоты в крови); генетически обусловленное снижение активности изофермента CYP2C19 (у таких пациентов при применении клопидогрела в рекомендованных дозах образуется меньшее количество его активного метаболита, и у них наблюдается менее выраженное антиагрегантное действие препарата, кроме этого в случае развития острого коронарного синдрома или чрескожного коронарного вмешательства у них может наблюдаться большая частота сердечно-сосудистых осложнений после инфаркта миокарда по сравнению с пациентами с нормальной активностью изофермента CYP2C19); дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (из-за риска развития гемолиза) (см. «Побочные действия», «Особые указания»); одновременное применение метотрексата в дозе менее 20 мг/нед (см. «Взаимодействие»); указания в анамнезе на аллергические реакции на тиенопиридины (например на тиклопидин, прасугрел), возможность перекрестной аллергии.

Безопасность клопидогрела в клинических исследованиях была изучена более чем у 44000 пациентов, в т.ч. более чем у 12000 пациентов, принимавших его в течение года или более, и у 30000 пациентов, принимавших одновременно клопидогрел и АСК. В клиническом исследовании CURE безопасность клопидогрела в сочетании с АСК была оценена у более 6200 пациентов, принимавших их в течение 1 года и более.

Внутрь, вне зависимости от приема пищи, 1 раз в сутки.

Тромболитические средства Безопасность совместного применения клопидогрела, фибринспецифических или нефибринспецифических тромболитических средств и гепарина была проанализирована у пациентов с острым инфарктом миокарда. Частота клинически значимых кровотечений была аналогична той, которая наблюдалась в случае совместного применения тромболитических препаратов н гепарина с АСК. В связи с недостаточностью клинических данных по совместному применению препарата Плагрил* А и тромболитических препаратов следует соблюдать осторожность при их одновременном назначении (см. раздел «Особые указания»). Ингибиторы гликопротеина Между ингибиторами гликопротеина и препаратом Плагрил А возможно фармакодинамическое взаимодействие, что требует осторожности при их одновременном применении у пациентов, имеющих повышенный риск развития кровотечения (при травмах и хирургических вмешательствах или других патологических состояниях) (см. раздел «Особыеуказания»). мочевой кислоты: беизбромарон, пробенецид, сульфиипиразон) АСК может подавлять их урикозурический эффект из-за конкуренции с мочевой кислотой на уровне выведения. -Метотрексат Метотрексат, принимаемый в дозах более 20 мг/недсля, следует применять с осторожностью в сочетании с препаратом Плагрил® А, гак как АСК в составе препарата может уменьшать почечный клиренс метотрексата, что в свою очередь может увеличить его миелотоксическое действие (см. раздел «С осторожностью»), -Метамизол Метамизол при одновременном применении с АСК может уменьшить влияние АСК на агрегацию тромбоцитов. Поэтому эту комбинацию следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих низкие дозы АСК для кардиопротективпого действия. -Ацетазоламид Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении салицилатов и ацетазоламида из-за повышения риска развития метаболического ацидоза. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), ацетазоламид, противосудорожные препараты (фенитоин и вальпроевая кислота), Р-адреноблокаторы, диуретики и гипогликемические препараты для приема внутрь Возможны взаимодействия этих препаратов с АСК, применяемой в высоких (противовоспалительных) дозах. -Этанол При одновременном применении с АСК увеличивается риск развития кровотечений при хроническом употреблении больших количеств этанола (алкоголя) (см. раздел «Особые указания»). Другие взаимодействия с кпопидогрелом и АСК: ингибиторы АПФ, диуретики, Р-адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, гиполипидемические препараты, вазодилататоры, гипогликемические препараты (в том числе инсулин), противоэпилептические препараты, гормонозаместительная терапия и блокаторы рецепторов гликопротеина GIJIIb/IIIa В клинических исследованиях по применению клопидогрела в комбинации с АСК в поддерживающих дозах

Кровотечения и нарушения со стороны крови В связи с риском развития кровотечения и нарушений со стороны крови (см. раздел «Побочное действие») в случае появления в ходе лечения клинических симптомов, подозрительных на возникновение кровотечения, следует срочно сделать общий клинический анализ крови, определить активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ). количество тромбоцитов, показатели функциональной активности тромбоцитов и провести другие необходимые исследования. В связи с наличием в составе препарата Плагрил® А двух антиагрегантных средств его следует применять с осторожностью у пациентов, подверженных повышенному риску кровотечения, обусловленному травмами, хирургическими вмешательствами или другими патологическими состояниями, а также у пациентов, получающих НПВП (в том числе ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, ингибиторы гликопротеина , СИОЗС и тромболитические средства. Необходимо вести тщательное наблюдение за пациентами на предмет исключения признаков кровотечения, в том числе скрытого, особенно в течение первых недель лечения и/или после инвазивных кардиологических процедур/хирургического вмешательства. Одновременное применение препарата Плагрил® А с непрямыми антикоагулянтами не рекомендуется, так как это может усилить интенсивность кровотечений (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами))), поэтому за исключением особых редких клинических ситуаций (таких как наличие флотирующего тромба в левом желудочке, стентирование у пациентов с мерцательной аритмией или другими показаниями к назначению антикоагулянтов непрямого действия) совместное применение препарата Плагрил® А и варфарина не рекомендуется. Если пациенту предстоит плановое хирургическое вмешательство и при этом нет необходимости в достижении антитромботического эффекта, то за 7 дней до операции Плагрил® А следует отменить. Плагрил® А увеличивает время кровотечения и должен применяться с осторожностью у пациентов с заболеваниями и состояниями, предрасполагающими к развитию кровотечений, особенно кровотечений из желудочно-кишечного тракта и внутриглазных кровоизлияний. Пациенты должны быть предупреждены о том, что при приеме препарата Плагрил® А для остановки кровотечения может потребоваться больше времени, чем обычно, и что в случае развития у них любых необычных по локализации и продолжительности кровотечений следует сообщить об этом своему лечащему врачу. Перед любым предстоящим хирургическим вмешательством и перед тем. как приступить к приёму любого нового лекарственного препарата, пациенты должны информировать врача (в том числе стоматолога) о лечении препаратом Плагрил® А. Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура Очень редко после применения клопидогрела отмечались случаи развития тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТЛ), которая характеризуется тромбоцитопенией и микроангиопатической гемолитической анемией, сопровождающимися неврологическими расстройствами, нарушением функции почек и лихорадкой. ТТП является потенциально угрожающим жизни состоянием, требующим немедленного лечения, включая плазмаферез. Приобретенная гемофилия Сообщалось о случаях развития приобретенной гемофилии при приеме клопидогрела. При подтвержденном изолированном увеличении активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), сопровождающемся или не сопровождающемся кровотечением, следует рассмотреть вопрос о развитии приобретенной гемофилии. Пациенты с подтвержденным диагнозом приобретенной гемофилии должны наблюдаться и лечиться специалистом по этому заболеванию и прекратить прием клопидогрела. Перекрестные аллергические и/или гематологические реакции между тиенопиридинами. У пациентов следует собирать анамнез на предмет имевшихся ранее аллергических и/или гематологических реакций на другие тиенопиридины (такие как тиклопидин, празугрел), так-как сообщалось о наличии перекрестных аллергических и/или гематологических реакций между тиенопиридинами (см. раздел «Побочное действие»). Тиенопиридины могут вызывать умеренные и тяжелые аллергические реакции (такие как сыпь, ангионевротический отек) или гематологические реакции (такие как тромбоцитопения и нейтропения). Пациенты, у которых ранее наблюдались аллергические и/или гематологические реакции па один из препаратов группы тиенопиридинов, могут иметь повышенный риск развития подобных реакций на другой препарат группы тиенопиридинов. Рекомендуется мониторинг перекрестных аллергических и/или гематологических реакций. Недавно перенесенный ишемический инсульт Было показано, что у пациентов с недавно перенесенным ишемическим преходящим нарушением мозгового кровообращения или инсультом, имеющих повышенный риск развития ишемического осложнения, комбинация ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела увеличивает возможность развития больших кровотечений. Поэтому применение препарата Плагрил* А у таких пациентов должно проводиться с осторожностью и только в случае доказанной клинической пользы от его применения. Влияние на желудочно-кишечный тракт Плагрил® А следует применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или у пациентов с даже незначительными симптомами со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которые могут быть проявлениями язвенных поражений желудка, способных привести к желудочному кровотечению. При лечении препаратом Плагрил® А в любой момент могут возникнуть симптомы со стороны верхних отделов ЖКТ, такие как гастралгия, изжога, тошнота, рвота и желудочно-кишечное кровотечение. Несмотря на то, что при лечении препаратом Плагрил® А незначительные побочные эффекты со стороны ЖКТ, такие как диспепсические расстройства, встречаются часто, врач всегда в этих случаях должен исключать изъязвления слизистой оболочки ЖКТ и кровотечения, даже при отсутствии в анамнезе патологии со стороны ЖКТ. Функциональная активность изофермента CYP2C19 У пациентов с низкой метаболической активностью изофермента CYP2C19 при применении клопидогрела в рекомендованных дозах образуется меньше активного метаболита клопидогрела, уменьшается его эффект на функцию тромбоцитов. Поэтому такие пациенты с острым коронарным синдромом или подвергающиеся чрескожному коронарному вмешательству и принимающие клоиидогрсл могут иметь большую частоту сердечно-сосудистых событий, чем пациенты с нормальной активностью изофермента CYP2C19. Прочее -Возможно наличие взаимосвязи между ацетилсалициловой кислотой и возникновением опасного для жизни синдрома Рея (энцефалопатия и острая жировая дистрофия печени с быстрым развитием печеночной недостаточности), обычно наблюдавшегося в продромальном периоде инфекций у детей. -В связи с наличием в составе препарата ацетилсалициловой кислоты препарат Плагрил® А следует назначать пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы под тщательным медицинским наблюдением (из-за риска развития гемолиза) (см. разделы «С осторожностью», «Побочное действие»). -Препарат содержит касторовое масло гидрогенизированное, что может вызвать желудочное расстройство или диарею. -В связи с наличием в составе препарата АСК во время приема препарата Плагрил® А пациенты должны бы ть предупреждены об увеличении риска развития кровотечения при хроническом употреблении больших количеств алкоголя. -Препарат Плагрил® А не рекомендуется принимать пациентам с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы, с дефицитом лактазы или с синдромом мальабсорбцип глюкозы-галактозы. Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций Плагрил® А не оказывает существенного влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Однако в случае возникновения у пациен та неблагоприятных побочных реакций со стороны нервной системы и психики возможно снижение концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, что может препятствовать занятию такими видами деятельности. В таких случаях вопрос о возможности выполнения потенциально опасных видов деятельности должен решать врач.