На основании объединенных данных 46 клинических исследований, проведенных компанией-спонсором, которые включали 3755 пациентов, получавших пинаверия бромид, сообщалось об указанных ниже нежелательных реакциях. Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы в зависимости от частоты их возникновения и поражения определенных органов или систем органов. Классификация по частоте: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, но <1/10), нечастые (≥1/1000, но <1/100), редкие (≥1/10000,
но <1/1000), или очень редкие (<1/10000).
Группа нежелательных реакций в зависимости от поражения определенных органов или систем органов, согласно медицинскому словарю для нормативно- правовой деятельности (MedDRA SOC) | Частота |
| Частые | Нечастые |
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта | Боль в животе1,2, запор2, сухость во рту2, диспепсия, тошнота | Диарея, рвота |
Общие расстройства и нарушения в месте введения | | Астения |
Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | Сонливость |
1 - Объединяет жалобы пациентов на: «боль в животе», «боль в нижней части живота», «боль в верхней части живота». 2 - Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта преимущественно связаны с основным заболеванием. Частота сообщений о боли в животе, запоре и сухости во рту была примерно такая же или ниже, как при приеме плацебо. |
Во время постмаркетингового применения сообщалось о следующих нежелательных реакциях. Сообщения носили спонтанный характер, и для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно (частота неизвестна).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Боль в области живота, диарея, тошнота, рвота, дисфагия.
При неправильном приеме препарата возможно поражение слизистой оболочки пищевода (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Сыпь, зуд, крапивница, эритема. Нарушения со стороны иммунной системы: Гиперчувствительность.